La Administración Federal de Alimentos (FDA) de Estados Unidos ha aprobado plenamente el primer medicamento que ralentiza la aparición de la enfermedad del Alzheimer, Leqembi, luego de determinar que un ensayo confirmatorio verificó el beneficio clínico.
Así lo anunció el ente en su cuenta de Twitter:
«Hoy, convertimos un tratamiento indicado para tratar a pacientes adultos con la enfermedad de Alzheimer en aprobación tradicional, luego de determinar que un ensayo confirmatorio verificó el beneficio clínico».
Leqembi es el segundo de una nueva categoría de medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer. Los cuales se enfocan en la fisiopatología fundamental de la enfermedad.
Según la FDA, el fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad.
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«La acción de hoy es la primera verificación de que un fármaco dirigido al proceso patológico subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado un beneficio clínico en esta enfermedad devastadora”, dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”, añadió.
Estos medicamentos representan un avance importante en la lucha en curso para tratar eficazmente la enfermedad de Alzheimer.
«Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer, en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad” dijo Billy Dunn, director de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
Vía de aprobación acelerada
En enero, Leqembi fue aprobado usando la vía de aprobación acelerada, con la cual la FDA puede aprobar medicamentos para afecciones graves en las que existe una necesidad médica no satisfecha, y se demuestra que un medicamento tiene un efecto en un criterio de valoración alternativo, que es razonablemente probable que tenga un beneficio clínico en los pacientes.
El ensayo de confirmación del Alzheimer
Como requisito para comercializarlo, la FDA exigió al solicitante que realizara un ensayo clínico. A menudo, se llama estudio de confirmación, y se hace a fin de verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi.
La eficacia de Leqembi se evaluó utilizando los resultados del Estudio 301 (CLARITY AD), un ensayo clínico controlado aleatorizado de fase tres.
El estudio 301 fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos. El cual analizó a 1795 pacientes que padecen Alzheimer.
